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中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 细胞生物制剂临床试验专业委员会 “细胞治疗国际论坛”会议通知

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 2019-10-10 10:00

我国细胞治疗产品研发不断取得新进展,相关临床试验陆续开展。但是,细胞治疗产品在临床试验设计、临床试验质量管理与风险控制等方面,与传统药物临床试验存在较大差异,因此需要在卫健委、国家药品监督管理部门一系列指导原则的基础上,积极借鉴国内外的经验教训,提升我国细胞治疗临床试验水平,促进细胞治疗产业发展。为此,联盟邀请原美国FDA生物制品审评中心(CBER)、组织与先进疗法办公室(OTAT)专家,现任精鼎药品研发战略研究咨询副总裁陈长汀博士,与联盟成员分享细胞治疗临床试验设计和管理经验。

 

会议时间:2019年10月23日,9:30am—12:00 pm

会议地点:北京市朝阳区霄云路36号 国航大厦2403。

报名人数:本次论坛免费,限45人。

报名方式:网上报名

会务组联系人及联系方式:

郑钫瀛 18510337379

fangying.zheng@gcpunion.org

 

 

会议日程

 

论坛主席:马洁教授

时间

日程

 

9:30- 9:40

联盟秘书长致辞            

曹彩教授

09:40-10:40

主题报告:

细胞治疗临床试验全球最新趋势

陈长汀博士

10:40-11:10

专家论坛:

1、细胞治疗全球临床试验的最新趋势;

2、发达国家承担细胞治疗机构的基本条件;

3、医疗机构治疗用细胞的来源——医疗机构自行制备/企业提供;

4、发达国家细胞治疗的政策和监督管理

王小宁教授

马洁教授

王征旭教授

陈长汀博士

 

11:10-12:00

开放式交流

 

 

 

 

主讲者人简介:陈长汀, M.D ,精鼎药品研发战略研究咨询副总裁。哈尔滨医科大学医学博士;德国慕尼黑大学医学院博士;美国马里兰州有效医生执照。曾在美国FDA生物制品审评中心(CBER),组织与先进疗法办公室(OTAT)有13年的工作经验。在临床研究的安全性有效性评价、生物靶点/替代临床终点的设定和实施、常见和罕见疾病的临床试验设计以及利用法规加速产品的研发方面也有丰富的实践经验。主要负责帮助客户制定不同研发阶段的细胞或基因治疗产品的开发计划和法规策略,并帮助客户完成不同类型和复杂程度的法规申报准备工作;帮助客户与药监机构进行沟通。

 

论坛嘉宾:

王小宁,联盟理事长,中国人民解放军总医院老年医学研究所 所长、教授。长期致力于科技战略研究,参与了大量国家科技计划的规划、监管。曾在Science、Nat Med、Nat Biotech、Cell Res等SCI收录杂志上发表论文70余篇,他引1200余次;获国家教学成果奖一等奖1项,国家科技进步二等奖1项,省部级科技进步一等奖2项,二等奖5项。

 

马洁,北京医院生物治疗中心主任,教授,博士生导师。国家新世纪百千万人才,国务院政府特贴专家,科技北京百名领军人才。国家重点研发计划抗肿瘤纳米药物项目的全国首席专家,承担国家973、863、国家自然科学基金等多项基金。荣获2011年北京市科学技术奖三等奖,2012年华夏科学技术奖二等奖。主持的临床过继细胞自体RAK细胞治疗项目获得国家食品药品监督管理局的临床批件。

 

王征旭,解放军总医院第七医学中心,生物治疗中心主任,教授,博士生导师。关注肿瘤生物治疗、干细胞基础与临床应用。以第一或通讯作者已发表文章60余篇,其中SCI文章16篇,总的影响因子50余分。以第一完成人获省部级科技进步二等奖等奖项三项,以课题负责人分获国家自然科学基金(3项)、首都临床特色应用研究等课题资助。

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