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    《细胞治疗质量控制与管理标准平台》,是由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟牵头,联合会员单位共同申请的北京市科学技术委员会课题。研究时间为2018年9月1日至2021年2月28日。 本项目在CFDA《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》和中检院《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的指导下,开展细胞治疗质量控制检测团体标准平台的建设,加快推细胞治疗企业行程质量控制共识。积极响应健康中国政策,从行业规范和团体标准入手,推动细胞治疗产业快速走向成熟,从而占领新一轮生物技术发展的制高点,把握我国生物医药产业弯道超车的契机。 项目包括细胞治疗质量控制与管理标准平台顶层设计;明确细胞治疗质量控制与管理标准发展路径;完成3项细胞治疗质量控制与管理标准的编制;建立细胞治疗质量控制与管理标准信息资源平台;开展细胞治疗质量控制与管理标准推广服务五大任务。走访上海、广州、深圳、成都、武汉5大城市调研,成立包括三甲医院、科研院所、领跑企业在内的细胞专业委员会,标准研究院,从中选取40余名专家助力细胞治疗质量控制与管理标准创制,面向全国细胞质量行业者进行标准推广,线下培训达到500人次,线上达到1000人次。共享成果、交流经验。 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟欢迎全国业内各机构与我们联系,建言献策,学术探讨,精诚合作。

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